时间：2022-09-01 01:53
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克日公司取得由湖南省药品监视治理局发表的两项《医疗器械注册证》涉及产物划分为全自动化学发光免疫分析仪、尿酸质控液。
现在上述产物未取得中国医疗器械产物注册证书产物出口销售还需申请列入白名单上述产物正在申请德国存案号阶段取得德国存案号即可列入白名单。因此上述产物暂时不能出口也不能在海内销售。
智通财经APP讯三诺生物(300298.SZ)通告公司产物新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)已通知欧牛耳管政府完成产物自我宣称讲明该产物切合欧盟相关要求具备欧盟市场准入条件。
该产物运用胶体金免疫层析技术使用抗原抗体的特异性联合原理配合胶体金标志物显色实现对人体鼻咽拭子样本中的新型冠状病毒抗原N卵白的体外定性检测。
新型冠状病毒抗原检测可作为新型冠状病毒熏染的辅助诊断。
本次医疗器械注册证的取得进一步富厚和延续了公司产物的品类和规格有助于满足市场多样化的检测需求。尿酸质控液《医疗器械注册证》为原注册证号湘械注准20162400130的延续注册。
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